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浅析美国药品专利链接制度
时间: 2018-05-22郑希元 李海霞

所谓药品专利链接(Pharmaceutical patent linkage),是指仿制药上市审查与创新药品的专利状态相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权[1]。


2017年以来,中共中央、国务院及国家食品药品监督管理总局(CFDA)多次发布文件,明确探索建立药品专利链接的试点工作。例如,2017年5月12日,CFDA发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》的公告,这个征求意见稿中包括了对建立药品专利链接制度的一些规定,意在进一步完善我国目前的药品专利链接制度,从而协调仿制药和创新药之间的利益关系。


本文通过浅析美国药品专利链接制度,以期为中国药品专利链接制度的建立提供借鉴。


一、制度起源


该制度起源于美国1984年通过的《药品价格竞争与专利期恢复法》(Hatch-Waxman Act,以下简称HWA),其中HWA规定仿制药制造商只要提交简略新药申请(ANDA,相当于我国的仿制药申请),证明仿制药与创新药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性,即可被批准上市;HWA还规定了药品专利链接、药品专利保护期补偿、Bolar例外、数据保护等方面的内容。之后,美国于2002、2003年分别通过了《更容易获得可支付药品法》(GAAP)和《医疗保险处方药改良和现代化法案》(MMA),对于HWA 做出进一步修订[2]。


二、制度组成[2-3]


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三、借鉴意义


通过借鉴美国专利链接制度,有利于我国建立自己的专利链接制度。然而,在借鉴过程中,仍需充分考虑中美法律的诸多差异。例如,根据美国法律制度,在专利侵权讼诉中,法院除了能够认定是仿制药厂是否侵权外,还有权就专利有效性同时进行审查;然而,在中国目前的民事诉讼程序中,法院仅能就是否构成专利侵权进行认定,而无权对授权专利的有效性进行审查,这样的结果是,专利药厂针对仿制药厂提起侵权诉讼是一个民事诉讼程序,而仿制药厂挑战专利则是另一个行政无效程序或行政诉讼程序,不同的审判程序可能会带来不同的审判结果,从而可能会导致药品上市申请的批准存在冲突,影响行政行为的权威性和执行力[4]。


因此,关于专利挑战案件的管辖、审理、法律责任等一系列问题都是需要进一步明确的。只有进一步明确上述问题,才能实现药品专利链接制度在中国的落地。


参考文献


[1] 丁锦希, 韩蓓蓓. 中美药品专利链接制度比较研究[J]. 中国医药工业杂志, 2008, 39(12), 950-955.

[2] 曹志明. 美国药品专利链接制度存在的问题[J]. 中国发明与专利, 2017, 9, 97-100.

[3] 陈敬,史录文. 美国药品专利链接制度研究[J]. 中国新药杂志, 2012, 21(22), 2591-2594, 2599.

[4] 刘东方. 浅析美国药品专利链接制度及中国实施该制度的思考. 知产力 [EB/OL]. [2018-04-29]. http://chuansong.me/n/2119014451523. 


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