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涉及医药的中国专利申请的相关建议
时间: 2017-12-13

摘要  

VENABLE LLP委托我方帮助美国一家肿瘤药物研发公司回答有关中国药物专利及专利申请的相关问题,问题主要涉及三个方面:(1)基于药代动力学数据提出的药物使用方法的专利是否有授权前景;(2)中国是否存在新药的市场独占期;以及(3)制造药品的方法专利是否存在侵权取证难的问题。我方经过查询资料,最终为客户提供了详细的解释和回答。

案件背景 

美国一家肿瘤药物研发公司正在对两种药物候选物进行临床试验,该公司希望在中国寻找到合作伙伴,对上述候选物投入资金开展进一步的研发和临床试验。在与潜在的合作伙伴进行合作洽谈的过程中,该公司发现两种药物候选物的专利价值成为能否达成合作的主要考量因素。委托方VENABLE LLP希望我们帮助该药物研发公司回答有关药物专利的相关问题,帮助该公司在洽谈合作中处于有利的谈判立场。

代理工作(问题点or关键点)

案件处理过程简述:

此案属于咨询答函。客户提出的问题涉及方面较多,难点主要有三个:(1)基于药代动力学数据提出的药物使用方法的专利申请是否有授权前景;(2)中国是否存在新药的市场独占期;以及(3)药物方法专利在中国实施的难易程度。

对于这三个问题,回答起来并不容易。

首先,问题(1),需要代理人向客户详细解释中国专利法的授权主题问题、治疗方法的改写方式、以及改写后的权利要求的范围界定、新创性判断等问题,这需要代理人的逻辑条理足够清楚、实践经验足够丰富。该问题的回答要点为:(a)在中国,EPC2000权利要求的用途特征对产品本身不起限定作用,要使用途起限定作用,需将其改写为瑞士型制药用途权利要求,即,“某化合物在制备用于治疗某疾病的药物中的用途,其中,该化合物以300-2,000 mg/天的量给予受试者”;(b)问题的关键在于上述改写后的权利要求是否有新创性,如果发明的创新点仅在于基于药代动力学数据创新地提出了药物的使用量(简言之,给药方案),那么该发明不具备新创性,这是因为,给药方案是对治疗方法的限制,对于制药过程(制药用途权利要求)而言,给药方案不起限定作用。

其次,问题(2),需要代理人查询相关资料,提供中国药品注册方面的相关规定和解读。该问题的回答要点为:(a)根据药品管理法实施条例第34条,对于新药品种,设立不超过5年的监测期,即“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口”;(b)根据药品管理法实施条例第34条,对于含有新型化学成分的药品,存在数据独占期,即,“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外”。上述“监测期”和“数据独占期”在一定程度上会延后仿制药进入市场的时间。

最后,问题(3),我方咨询了有经验的侵权诉讼律师。对于制造方法专利的侵权诉讼,调查取证对于专利权人来说确实比较难,因为专利权人通常不能进入到竞争者的生产场所来搜集证据。为了使客户更全面地了解我国药品制备方法侵权诉讼的情况,我方提供了进一步的信息供客户参考:(a)在侵权诉讼中,专利权人通常承担举证责任,即,专利权需要提供证据来证明被诉侵权人所实施的方法落在要求保护的方法的范围内。然而作为一种例外,如果被诉专利方法所制备的药物产品是新的,专利权人可提供初步证据证明该制备产品是一种新的产品,这种情况下被诉侵权人应提供反证来证明该药物产品不是新的产品;如果被诉侵权人不能提供证据证明专利方法制备的产品是新产品,则举证责任倒置,即,被诉侵权人将承担举证责任,来证明其所实施的方法没有落在专利方法的范围内。(b)对于所制备产品并非新产品的方法专利,专利权人应承担举证责任,即,专利权人需要搜集证据来证明被诉侵权人所实施的方法落在要求保护的方法的范围内。如果专利权人能够证明由于客观原因其无法自行搜集证据,则可以请求法庭从国家食品药品监督管理总局获取相关证据,例如被诉侵权人用于药品注册审批所提交的有关制造方法的文件。

案件处理关键点(学习点):

最近,咨询类案件中常常涉及药品注册和管理方面的知识,此案也是如此。这要求专利代理人除了熟悉专利申请方面的业务之外,还要有意识地拓宽自己的知识面,特别是在专利外围领域。对于医药化学领域的专利代理人,平时应适当地了解植物品种保护、药品注册等方面的相关法规。只有这样,才能在客户提出问题时,知道如何下手准备,而不是茫然不知所措。

案件结果(最终处理结果)

在一周的时间内,针对客户提出的每一个问题,给出了详细的解答。特别是在上述三个难点问题上,为客户提供了深入的分析、全面的建议、和及时的资讯。


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