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仿制药研发前的侵权风险规避
时间: 2018-05-09梁文惠

专利链接制度是一种将药品注册信息与专利信息链接起来的制度。具体而言,是指药品注册申请人在提交注册申请时,原研药申请人进行规定范围内的专利登记,仿制药申请人则声明设计的原研药专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品的专利权人。目前实行专利链接制度的主要国家为美国、澳大利亚、加拿大、韩国等国家。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅引发并实施了《关于深化审评审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,意见中指出将在我国建立上市药品目录集、积极探索建立专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实要试验数据保护等制度。


上述新制度的实施对于仿制药企业将会带来哪些影响呢?毫无疑问,专利链接制度提供了仿制药企业抢占原研药市场的机会,而且还可能获得首仿药独占期。但同时,在信息公开如此透明的形式下,也提醒着仿制药企业仿制药研发前的侵权风险规避的高度必要性。


当然,笔者并不是说仿制药研发前的应对策略只有上述的侵权风险规避,其他专利链接制度中的专利挑战、不侵权抗辩等策略均是需要考虑的,本文主要就如何进行侵权风险规避进行讨论。


一、案例介绍


以下就从笔者之前接触的一个案例说起,笔者接到委托人的委托就一项授权专利需要笔者提供侵权风险规避策略。该项专利也并非是严格原研药专利,暂且称为首仿药专利。


既然要做侵权风险规避,首先要弄清楚权利要求的保护范围以及权利要求的稳定性如何。以该授权专利的药物配方权利要求为例,其保护的药物包括基本配方活性成分A和活性成分B以及功能性技术特征活性成分A以延缓形式释放,发明思想是首次提供活性成分A和活性成分B复方药的缓释形式,并且说明书中提供的缓释形式都是基于现有技术的缓释形式,即没有对缓释形式本身作出任何改进。由于合作模式的约束,笔者没有通过检索分析对权利要求的新创新做出分析,仅从无效常用理由比如说明书是否充分公开、权利要求书能否得到说明书的支持、修改是否超范围等角度对各权利要求进行了分析,均没有发现能够有效的无效理由,因此以下分析都是在授权专利的专利权稳定的基础上做出的。


委托人基于药品注册要求的考虑,不考虑对活性成分做改进,那么能够规避的药物设计方向也就仅限于缓释的特征。由于上述缓释形式为功能性技术特征的概括,因此其保护范围基于对功能性技术特征的解释而会出现不同。目前对于功能性技术特征的保护范围解释基本遵循“对于发明点的功能性技术特征的保护范围为‘具体实施方式加等同 ’,而对于非发明点的功能性技术特征的保护范围为‘ 覆盖全部’”的原则。鉴于此,笔者认为上述首仿药功能性技术特征的保护范围大概率在侵权判定时被限定说明书中记载的缓释形式加等同,那么委托人如果研发出一种新的具有创造性的缓释方式应该是可以规避侵犯上述专利权风险的。但是如果一旦认定上述功能性技术特征的保护范围为“覆盖全部”,那么本案是不是就属于无法规避的情况,委托人唯一能做的就是“等”,即等该首仿药专利权到期。


假设上述开发新的缓释方式的侵权风险规避方向是正确的,那是不是就此可以毫无顾虑地展开仿制药的研究了?笔者认为上述分析只是侵权风险规避的冰山一角,无论是能够规避侵权还是等首仿药专利到期,委托人需要做的工作远不止这些,具体且看以下分析:


1)我们做出的上述分析是仅仅针对上述一篇专利,是不是还存在其他相关专利同样还需要进行规避,笔者进行了简单检索后发现果然存在另一篇同年申请的相关专利,其进一步对缓释形式做了限定。


2)之前考虑是已经授权的专利,是不是还有其他已经申请但未授权的专利申请也可能存在潜在的侵权风险,其中可能就存在大量的“潜水艇专利”。同样笔者在简单检索后发现存在一系列与上述基础配方相关的缓释形式的专利申请。


3)我们最初得到的规避侵权风险的结论是“如果研发出一种新的具有创造性的缓释方式应该是可以规避侵犯上述专利权风险的”,那在研发过程首先要规避的现有技术就包括了前述的相关专利以及专利申请,也就说具体到本案例侵权风险规避和自主创新同等重要。


通过上述分析可以看出,仅仅针对一篇专利或一个专利权进行专利侵权风险规避是无法实现有效规避侵权风险的,那么侵权风险规避方法的正确打开方式应该是怎样的呢?


二、仿制药侵权风险规避方法


笔者认为,仿制药侵权风险规避的正确打开方式是可靠的检索。根据前述的案例分析过程可以看出,检索是侵权风险规避中的基本工作,即所有的分析都是建立在检索的基础上,包括在防侵权检索的基础上确定侵权风险较高的目标专利或目标专利申请、对目标专利或目标专利申请的稳定性做出分析进而做出侵权风险规避的方向、在查新检索的基础上做出切实可行的仿制药研发方向。


也就是说,一篇基本的仿制药侵权风险规避报告应该包括的内容有:


1.防侵权检索分析来确定可能存在的侵权风险,并且根据专利权到期时间、专利侵权风险高低对所检索到的结果进行分类;


2.对一篇或多篇高风险侵权专利的专利权进行稳定性分析,评估无效专利的可能性,以进一步明确可进行侵权风险规避的方向;


3.在确定了侵权风险规避的方向后,根据查新检索分析结果做出切实可行且能够实现自主知识产权保护的研发策略;


而且上述三个步骤缺一不可、环环相扣;而且在研发过程中也要不断更新上述检索分析结果以及时调整研发策略。


对于仿制药企业来说,上述报告能够提供的不仅仅是一份侵权风险规避的指引,而且为仿制药企业了解某药品的研发态势和专利布局情况、企业自身的研究方向、未来的知识产权策略都可以提供可靠的参考依据。上述工作的投入相对于一项仿制药研究的投入无论是时间还是经济上都可以说是九牛一毛,因此笔者希望仿制药企业在仿制药研发前形成正确、全面的侵权风险规避意识,把握新制度下给予仿制药企业的脱颖而出的机会。

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