生物专利申请中的隐形雷区：生物保藏不当如何影响授权？
时间: 2025-03-13 05
北京康信知识产权代理有限责任公司
李海霞 李杰
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在涉及生物材料的专利申请中，生物保藏作为其中一个重要环节，不仅确保了生物材料的可追溯性和可重复性，且对于满足专利申请说明书的充分公开要求也起着决定性作用。
如果发明涉及公众不能得到的生物材料，那么申请人应当在申请日前或最迟在申请日（有优先权的，指优先权日）将生物材料样品（例如微生物、细胞等）提交至国务院专利行政部门认可的布达佩斯条约下的国际保藏单位进行保藏，并在规定的时间内做出生物保藏的说明，提交保藏单位所出具的保藏证明和存活证明。生物材料保藏的正确执行对于专利申请的授权和专利权的稳定性具有深远影响。申请人在提交专利申请时，需严格遵守生物保藏的相关法规，以确保其创新成果获得有效的法律保护。然而，由于生物保藏的复杂性和相关法规的严格性，使得许多专利申请人在实际操作中面临挑战。本文通过分析一个具体案例，探讨了生物保藏在专利申请中的重要性、常见问题以及相应的法律后果。该发明涉及一种生理学上可接受的组合物，包含：（i）属A细菌或属A细菌的提取物；（ii）属B细菌或属B细菌的提取物；以及（iii）属C细菌或属C细菌的提取物。该发明的三细菌组合物可用于维持或改善肠道健康或胃肠功能。说明书提供了发明实施例，其采用细菌a（属于属A细菌）、细菌b（属于属B细菌）、细菌c（属于属C细菌）的组合，实验结果表明，相比于采用单一细菌或采用其中两种细菌的对照例而言，本发明的三细菌组合物在保护肠道上皮的完整性等方面具有协同增效作用。在办理PCT国际申请进入中国国家阶段的手续后，初审及流程管理部的审查员针对细菌a、b、c的生物保藏事宜，发出了通知书，内容如下：审查员指出细菌a的保藏日期（2021年6月1日）在最早优先权日（2021年1月1日）之后。
专利法实施细则第27条1规定，生物材料的样品应在申请日前或最迟在申请日（有优先权的，指优先权日）进行保藏。《专利审查指南》第一部分第一章第5.2.1节2规定，保藏证明写明的保藏日期在所要求的优先权日之后，并且在申请日之前的，审查员应当发出办理手续补正通知书，要求申请人在指定的期限内撤回优先权要求或者声明该保藏证明涉及的生物材料的内容不要求享受优先权。本案例中，细菌a的保藏日期在第一优先权日之后、在第二优先权日（2021年7月1日）和申请日（2022年1月1日）之前。申请人在答复《办理手续补正通知书》时，可针对细菌a声明其相关内容不要求享受2021年1月1日的最早优先权。由于细菌a的保藏日期在第二优先权日和申请日之前，因而细菌a的相关内容仍然能够享受该第二优先权日。在实操层面，通常不建议申请人以撤回优先权要求的方式来解决上述问题。以撤回优先权要求的这种方式处理可能会影响到专利申请中与细菌a不相关的其他技术方案对于最早优先权的享受，将给申请人造成不必要的利益损失。审查员指出国际申请进入中国国家阶段声明中关于细菌b的保藏日期与保藏证明中记载的转国际保藏日不一致。《专利审查指南》第二部分第十章第9.2.1节3规定，国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位。换言之，国家知识产权局只认可符合布达佩斯条约规定的生物保藏。也就是，只有将原始的非布达佩斯条约下的生物保藏转换为《布达佩斯条约》规定的生物保藏，才属于国家知识产权局认可的生物保藏。因而，细菌b的生物保藏日期应当以转国际保藏日（即“转换申请接收日期”）为准。基于此，申请人在答复《办理手续补正通知书》时，需将国际申请进入中国国家阶段声明中关于细菌b的保藏日期由2021年6月1日修改为2021年8月1日。将修改后的保藏日期与优先权日相比较，由于保藏日期晚于第一优先权日和第二优先权日，因而申请人在答复时还需针对细菌b声明其相关内容不要求享受这两项优先权。审查员指出申请人在国际阶段未对细菌c做出保藏说明。根据实施细则第27条1的规定，涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称）、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。本案例在国际阶段所提交的申请文件中，未针对细菌c做出任何保藏说明。而审查指南第三部分第一章第5.5.2节4明确规定了，在国际阶段申请人没有作出生物材料样品保藏说明，在进入声明中声称该申请涉及生物材料样品保藏的，审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书，通知申请人该生物材料样品视为未保藏。在本案例中，针对细菌c，即使在进入国家阶段时补充了保藏说明、提交了保藏证明和存活证明，仍然无法避免该生物材料被视为未保藏的结果。国际阶段的生物保藏缺陷在进入国家阶段时已无法弥补。本案例揭示了在涉及生物材料的专利申请中，严格遵守生物保藏规定的重要性。在本案例中，由于三种生物材料中的一种未能在国际阶段对保藏情况做出说明，以及另外两种生物材料的保藏日期问题，导致了无法完全享受优先权或生物材料被视为未保藏，这严重威胁到了专利申请的授权前景。
无法享受优先权，会导致对比文件的检索日期延后至较晚的优先权日或申请日，从而可能对专利申请的新颖性和创造性产生影响；生物材料被视为未保藏，可能导致说明书公开不充分，使得涉及该生物材料的技术方案难以获得保护。本案例告诉我们，在生物领域的专利申请中，特别是PCT国际申请以及随后进入中国国家阶段的申请中，应当注意以下几个关键点：
- 如果涉及需要保藏的生物材料，则需要在布达佩斯条约认可的国际保藏机构进行生物材料的保藏和存活测试；
- 在提交国际申请时，确保对相关的生物材料进行了符合要求的保藏说明，并提交相应的保藏证明和存活证明；
- 在进入中国国家阶段时，需要提交与国际阶段一致的保藏说明，并提交保藏证明和存活证明以及它们的中文译文。
通过这些措施，可以避免因生物材料的保藏问题而导致的潜在风险和损失，以最大限度地保护申请人的利益，确保专利申请的顺利进行。
注释：
[1] “转换申请接收日期”指国际保藏单位收到将原始保藏转换为《布达佩斯条约》规定的保藏申请的日期。
关键词：
生物保藏,专利申请,专利授权,专利权,知识产权
康信：
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