在专利申请文件中，常常会涉及到产品的保护和方法的保护，而新产品的认定会直接影响专利的授权和确权。

一、相关法律规定

专利法第六十一条第一款规定：

专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。

根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十七条之规定：

产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。

以下结合案例进行具体说明。

二、具体案例中涉及对新产品的判定

（2021）最高法知民终510号涉案专利ZL00135650.X，名称为“在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法”，保护了一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其权利要求1如下：一种在碱性介质中电解L-胱氨酸直接合成S-羧甲基-L-半胱氨酸的生产方法，其特征在于，该生产方法包括以下步骤：

(A)L-胱氨酸于碱性水溶液中，在电解槽中，以电流为20A，电压为22V的条件下电解11小时；

(B)保持pH>8的条件电解加入氯乙酸缩合，直至检查反应液中无巯基；

(C)然后加入酸性水溶液进行中和调节为pH2-3；

(D)结晶，分离得到粗品；

(E)将步骤(D)所得粗品溶于1-4mol盐酸水溶液中，在pH5-6时加入活性炭脱色，然后除去微量的重金属离子，过滤，滤液搅拌用酸中和为pH2-3；

(F)结晶，过滤，用无离子水冲洗至无氯离子，得到重结晶纯化产品。

专利权人对逸舒公司生产的羧甲司坦片进行了检测，认为羧甲司坦的成份与涉案专利中的化学名称一致。本案的争议点之一在于，在涉案专利仅保护方法的情况下，该产品是否应该认定为新产品。

1、一审法院认为根据现有证据可知，羧甲司坦早在专利申请日之前已为公众所知，不属于《中华人民共和国专利法》所规定的新产品。

羧甲司坦片是以羧甲司坦为原料，主要通过物理过程制成，并不涉及涉案专利中的化学反应过程。因此，本案的关键在于，逸舒公司是否以与涉案专利相同或等同的方法制备了羧甲司坦。

本案中，专利权人没有提交逸舒公司生产羧甲司坦的方法方面的证据以供比对，而仅提供了其自行委托湛江市食品药品检验所对其购买的羧甲司坦片检验氯化物的报告。该报告显示，被诉产品羧甲司坦片中的氯化物含量小于0.04%。但是，逸舒公司备案的羧甲司坦制备方法与涉案专利的主要区别在于主要原料的不同（前者为盐酸半胱氨酸水合物，后者为L-胱氨酸）以及是否使用电解作为反应条件。即便上述检验结果为真，亦难以据此得出逸舒公司改而使用涉案专利方法制备羧甲司坦的推断。

专利权人主张被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围，一审法院不予支持。

2、二审法院《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》第三条规定：

“专利方法制造的产品不属于新产品的，侵害专利权纠纷的原告应当举证证明下列事实：（一）被告制造的产品与使用专利方法制造的产品属于相同产品；（二）被告制造的产品经由专利方法制造的可能性较大；（三）原告为证明被告使用了专利方法尽到合理努力。原告完成前款举证后，人民法院可以要求被告举证证明其产品制造方法不同于专利方法”。

二审法院认为本案中，专利权人提供了羧甲司坦片的氯化物检验报告，虽然该报告显示被诉侵权产品羧甲司坦片中的氯化物含量小于0.04%，但是羧甲司坦是1987年就进入《广东省药品标准》的老药，且现有证据已知，逸舒公司备案的羧甲司坦制备方法与涉案专利存在区别，区别主要在于二者的主要原料不同，以及在是否使用电解步骤方面存在不同。因此，专利权人提交的检验报告不足以证明逸舒公司使用了涉案专利的制造方法、被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围。

二审法院认为，专利权人的上诉请求不能成立，应予驳回；原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项之规定，驳回上诉，维持原判。

三、对新产品认定给出的启示

关于被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权保护范围，本案的判断基准是，该产品是否属于专利法第六十一条所规定的新产品。本案中，专利权人认为羧甲司坦属于新产品的理由是，其制备羧甲司坦的生产方法是新的，故用其生产方法获得羧甲司坦属于新产品。这也是专利申请中对产品保护范围的一个常见误区。

四、撰写过程中的建议

在撰写专利申请文件时，需要注意对新产品的判断，如果技术方案仅是对现有产品的制备方法进行了改进，而不改变产品的性质，那么该产品不能被保护。

相反地，如果技术方案是一个产品的制备方法，而该方法的应用导致新产品的产生，那么在实际撰写专利申请文件时，需要同时对产品及其制备方法进行保护，并尽可能对产品的性能参数进行限定。在对产品的性能参数（如成分、杂质含量等）进行限定时，需要考虑该性能参数，如成分，是能够直接采用现有的检测手段进行检测出来的。比如，在本案中，专利权人对逸舒公司生产的羧甲司坦片进行了检测，从而可以认定逸舒公司生产的羧甲司坦片是涉案专利中的产品。

在专利申请文件中对产品进行保护时需要采取审慎的态度，尽可能对产品的性能参数进行详细的限定。