中日两国对于专利中疾病的诊断和治疗方法的审查标准之异同
时间: 2021-03-22 05 北京康信知识产权代理有限责任公司 纪秀凤 阅读量:

对于专利中疾病的诊断和治疗方法是否属于授权客体,在各国有不同的审查标准。本文就中日两国对于疾病的诊断和治疗方法的专利审查基准进行简单的比较分析。


一、中国关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准


中国专利法第25条第3款明确规定对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。


另外,在审查指南中对于“疾病的诊断和治疗方法”定义如下:
疾病的诊断和治疗方法,是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象,进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。……另外,这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象,无法在产业上利用,不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

审查指南中,将诊断方法定义为:

是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。而且,规定一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件,则属于疾病的诊断方法,不能被授予专利权:

(1)以有生命的人体或动物体为对象;

(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。


进一步规定:

如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的,但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的,则该发明仍然不能被授予专利权。如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤,而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容,只要知晓所说的诊断或检测信息,就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况,则该方法满足上述条件(2)。


审查指南中,将治疗方法定义为:

是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦,进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。并且指出:治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。对于既可能包含治疗目的,又可能包含非治疗目的的方法,应当明确说明该方法用于非治疗目的,否则不能被授予专利权。

因此,在中国专利法中,“疾病的诊断和治疗方法”属于不授予专利权的客体。


因此,如果遇到属于疾病的诊断和治疗方法的权利要求,只能删除。或者将其修改为在制造用于疾病的诊断和治疗的组合物中的使用的权利要求。


二、日本关于疾病的诊断和治疗方法的审查标准


日本专利法第29条第1款规定:

完成可在产业上利用的发明的发明人,除下列记载的发明之外,可以获取该发明之特许。


另外,日本审查指南第III部分第1章对于“不满足可在产业上利用的要件的发明”进行了规定。即:

(i)对人体进行手术、治疗或诊断的方法的发明;(ii)在工业上无法利用的发明;(iii)实际上无法明确实施的发明属于不满足可在产业上利用的要件的发明。

审查指南中,将(i)定义为“医疗行为”,通常指医生(包括受医生指导的人员)对人体实施手术、治疗或诊断的方法。并且明确规定即使进行手术、治疗或诊断的方法的对象一般为动物,只要在对象中不明显排除人体,则视为“对人体进行手术、治疗或诊断的方法的发明”。


其中,对于“对人体进行诊断的方法”,定义为包含以医疗为目的对以下的①和②进行判断的工序的方法:①人的病状、健康状态等身体状态或精神状态;②基于上述①的状态的处方、治疗或手术计划。


对于“对人体进行治疗的方法”,规定包括:①为了减轻或抑制疾病,对患者施以给药、物理疗法等手段的方法;②安装人工脏器、义肢等替代器官的方法;③疾病的预防方法(例如预防蛀牙的方法、预防感冒的方法),用于维持健康状态的处置方法(例如按摩方法、指压方法)也视为疾病的预防方法;④用于治疗的预备处置方法(例如用于电疗的电极的配置方法);⑤用于提高疗效的辅助处置方法(例如功能恢复训练方法);⑥用于看护的处置方法(例如防止褥疮的方法)。


三、中日两国的比较分析


中国和日本都将“疾病的诊断和治疗方法”排除在专利法授权客体之外。但是两者对于疾病的诊断和治疗方法的对象存在差异。在中国,“疾病的诊断和治疗方法”以有生命的人体或者动物体为直接实施对象;在日本,如果诊断和治疗方法实施的对象是动物体,则属于可被授权的客体。


因此,如果在向日本的专利申请中遇到属于疾病的诊断和治疗方法的权利要求,则可考虑做如下处理。


(1)保留检测试剂盒及/或药物组合物的权利要求,并删除疾病的诊断和治疗方法的权利要求或将疾病的诊断和治疗方法的权利要求改写为在制造用于疾病的诊断和治疗的组合物中的使用的权利要求。


(2)保留检测试剂盒及/或药物组合物的权利要求,并且在不影响对保护范围的要求的前提下,可以将疾病的诊断和治疗方法的权利要求进一步限定为适用于除人外。


当然,在新申请提交时不做修改,待收到审查意见通知书后再根据审查员的意见做修改,也是一种较为稳妥的方法。


以上对中日两国对于疾病的诊断和治疗方法的专利审查基准进行了简单的比较分析,希望能够对我们的实际处理案件有所帮助。

关键词: 专利申请,专利审查,专利法,中国专利法,日本专利法,审查标准
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