浅谈巴西专利制度对化学领域专利申请的特殊要求
时间: 2013-06-09 北京康信知识产权代理有限责任公司 董文倩 阅读量:

巴西同中国一样是大陆法系国家,1978年成为 "专利合作条约"的成员国,1994年加入了"生物多样性公约(CBD)",1999年成为国际植物新品种保护联盟的成员,2004年加入卡塔赫纳生物安全议定书(CPB)。成为金砖四国之一后,巴西日益受到人们的关注,越来越多的申请人也开始关注巴西的专利保护,经过PCT途径进入巴西的申请数目也日益增加。

在巴西,发明创造可通过发明或者实用新型两种类型进行保护。也就是说,发明创造的类型只涉及发明和实用新型,并不包括外观设计。外观设计可作为工业设计通过在巴西商标专利局(Brazilian Patent and Trademark Office, INPI)登记注册获得保护,保护期限为10年,可续展3次,每次5年。发明专利权的期限为20年,实用新型的期限为15年,均自申请日起算。但是,考虑到INPI专利申请审查的积压问题,作为一种对审查程序过度延迟的保护,INPI进一步规定发明专利自授权之日起保护期限为10年,实用新型专利为7年。

以上是巴西专利申请的基本情况,对于其中所涉及的具体操作规程并不在本文中作详细介绍,本文主要针对化学领域专利申请中的一些特殊要求,向读者介绍一下巴西专利法中的相关规定。

生物保藏证明

巴西专利法规定,为了满足公开充分的要求,如果涉及的生物材料不能被公众所获得,需提交生物保藏证明。

(1)保藏单位
虽然巴西不是《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》的成员国,但和各成员国一样,巴西承认任何"布达佩斯条约"第7条规定的生物材料样品国际保藏单位出具的生物保藏证明,同样,由INPI认可的保藏单位出具的生物保藏证明也可以得到承认。遗憾的是,目前在巴西境内还没有一家被认可的保藏单位。但这种情况应该很快就能被改善,因为INPI已经公布将在巴西建立一个公共的生物保藏中心,以便于用于专利程序的生物材料的保藏

(2)保藏时间
所涉及的生物材料保藏证明,必须在向INPI提交专利申请的申请日之前是有效的。如果以巴黎公约或PCT途径进入巴西,则涉及的保藏证明应该在其要求的优先权日期之前或当日是有效的,并且说明书中应该记载该保藏证明的相关信息。如果涉及的生物材料并没有在INPI认可的或"布达佩斯条约"第7条规定的生物材料样品国际保藏单位保藏,则INPI可根据情况要求申请人在提交申请之日或进入国家阶段的60天之内向INPI认可的或"布达佩斯条约"第7条规定的生物材料样品国际保藏单位保藏该生物材料。尽管有上述规定来确保生物材料可以被公众所获得,但巴西专利法中仍然规定,在必要的情况下,为了评估所涉及的生物材料的生物特性,INPI将亲自检测所涉及的生物材料。

与巴西有所不同,中国是《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》的缔约国,只承认布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位,而且申请人必须在申请日之前提出生物保藏并且在申请日或最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。而且一旦提交了生物保藏证明,中国国家知识产权局通常不会再次验证该生物材料的各种生物特性。

遗传资源披露问题

巴西是世界遗传资源的主要提供者,它承载着世界上15-20%的"生物多样性"。巴西很早就意识到保护本国生物遗传资源的重要性,积极倡导遗传资源的主权控制,由其倡导的《生物多样性公约》也是于1992年6月5日在巴西里约热内卢举行的联合国环境与发展大会上签署的。为了进一步保护本国的遗传资源,巴西政府又于2001年8月23日公布了一项《巴西保护生物多样性和遗传资源暂行条例》,该条例详细定义什么是遗传资源以及相关传统知识,并对如何进行保护以及主管机构进行了详细规定。具体内容如下:

(1)定义
遗传资源:是指包括在全部或部分植物、真菌、细菌或动物,以及衍生于上述生物活体的新陈代谢和上述生物体的以分子和物质形式存在的活体或死体萃取物标本中遗传起源信息,无论是原地的:包括在国内的,还是在巴西领土、大陆架和专属经济区上收集后移地保存的;
相关传统知识:土著或地方社区与遗传资源有关的、有现实或潜在价值的信息,以及个体或集体惯例。

(2)主管机构
国家环境部设立遗传资源管理委员会作为主管单位,其作用包括(a)技术标准;(b)获取和传播的许可标准:(c)草拟遗传资源获取和分享合同的指南;(d)与记录传统知识信息有关的数据库的创建标准;

该管理委员会或由其授权的其他部门可以行使的权利包括:(a)在所有者事先同意的条件下,获取本国境内、大陆架上和专属经济区内存在的遗传资源成分标本;(b)在当地所有者事先同意的条件下,获取相关传统知识;(c)传播遗传资源成分标本到本国公共或私人研究机构,或某一总部位于国外的研究机构;

(3)违反该条例所受处罚,包括
(a)警告; (b)罚款;(c)没收遗传资源成分标本、用来采集或加工标本的设备,以及以相关传统知识为基础信息而得到的产品; (d)没收源于遗传资源成分标本或者相关传统知识的产品; (e)中止源于遗传资源成分标本或相关传统知识的产品的销售,并将其没收;(f)行为禁令;(g)部分或全部禁止设立以及经营活动;(h)中止登记、专利、许可或者授权;(i)取消登记、专利、许可或者授权;(j)取消或者限制其由政府提供的税收激励和其它优惠政策;(k)取消或中止与官方信用机关的金融协定;(l)干预机构设立;(m)5年内禁止与公共机关签定合同。

(4)对专利申请程序的规定
任何一份专利申请无论涉及到怎样的保护客体,申请人都必须声明此专利申请是否依赖于巴西的遗传资源和相关传统知识。如果依赖于遗传资源和相关传统知识,申请人需进一步提供获得该遗传资源的方式是否得到了相关部门的许可,并披露遗传资源和相关传统知识的来源。

其实,我国同样有着丰富的遗传资源,但流失非常严重。与巴西相比,在遗传资源及其来源披露的立法上,我国存在规则不多、层次不高、比较混乱和粗陋的问题,给我国现实的遗传资源来源披露保护带来了很大的不足和负面影响。在遗传来源披露立法上,我国面临着一系列挑战和困难,包括遗传资源学科本身科学研究的特征带来的挑战、来自生物多样性立法领域的挑战等。我国新修订的《专利法》,虽然对遗传资源来源披露作出了原则性的规定,但对于何为"依赖"、何为"来源"、何为"应当"、由哪些部门监管遗传资源的采取和利用都没有明确的规定,其实效性大打折扣。笔者认为,我国应当对来源披露制度作出科学的应对和构建,要及时关注国外发展的方向和动向,完善国家遗传资源战略,建立和健全遗传资源法律保护体系,对来源披露的对象、模式和规则、披露申请、受理和审查处理等作出一系列的完整规定,构建起符合我国实情的来源披露制度链条。

药品专利申请

(1)授权程序
在巴西,医药产品或方法的专利申请与其他领域的专利申请相比,需要经历不同的授权程序。按照修改后的巴西专利法规定,凡涉及医药产品或方法的专利申请需要得到Anvisa(国家卫生监管部门)的批准才可以授予专利权。也就是说,涉及医药产品或方法的专利申请经过INPI批准后,转交给Anvisa接受审核,经过Anvisa审核通过后,才可以被授予专利权。从目前的审查实践来看,INPI与Anvisa的专利性审核标准基本相同,但二者之间的审核水平还存在一定差距。从2001年至2009年(直到2009年3月11日),Anvisa已经对1026件涉及医药产品或方法的专利申请进行了审核,其中授权919件,否决了107件专利申请。而且,在上述被Anvisa授权的案件中,大部分权利要求需要经过修改才被授权。

由上述可以看出,巴西政府对医药产品或方法的专利授权非常重视,需要经过两个政府部门的审批,这在许多国家也是比较少见的。我国与大部分国家一样,由国家知识产权局对医药产品或方法的专利申请进行审核并由其决定是否授予专利权。

(2)物质的医药用途权利要求
与中国专利法中的相关规定一样,"疾病的诊断和治疗方法"在巴西也属于不被授予专利权的客体。因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如"在制药中的应用"、"在制备治疗某病的药物中的应用"等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利,属于可被授权的主题,也就是说巴西同样接受Swiss-type权利要求。

(3)强制许可
巴西专利法中规定的强制许可情况与TRIPS相一致,包括:
(a)当一项专利的专利权人具有以下问题:(i)滥用专利权;(ii)被行政或执法部门认定为垄断行为时,第三方可根据强制许可的相关规定请求专利强制许可。
(b)在国家出现紧急状态或者为了公共利益的目的,国家可以给予临时强制许可。
(c)此外,一项专利在授予专利权三年后,如出现以下情况可能被强制许可,(i)为满足国内市场需求或(ii)在巴西境内未充分实施。当然,专利权人提供的以下证据可用于驳回强制许可请求:(i)证明已经为实施该专利进行了一系列并且有效的准备工作;(ii)提出未实施的正当理由;(iii)证明由于法律上的障碍而导致未实施。

值得读者关注的是,巴西曾经是全球艾滋病发病率较高的国家之一。1971年巴西专利法对药品及生产方法提供专利保护。TRIPS协议生效后,在巴西本国对受专利保护的艾滋病药品,巴西不能任意生产和进口。为降低治疗艾滋病专利药品的价格,实施强制许可制度就成为巴西政府的必然选择。1996年巴西修订相关法规,规定未满足当地实施是启动强制许可的情形之一。因此,由于与默克制药公司谈判未果,巴西总统卢拉于2007年5月4日签署强制许可令。这是巴西政府首次颁布药品专利强制许可。通过这一系列措施,治疗艾滋病的11种药物中,巴西国内企业可以生产8种,价格比国际市场低70%。通过强制许可制度的实施,艾滋病药物能够在巴西国内生产,巴西政府成功地通过强制许可基本实现了对艾滋病的免费治疗,有效阻止了艾滋病的蔓延。自1996年以来,艾滋病病人的住院率下降了80%,死亡率下降了50%,节省医药费4.2亿美元。

由此可见,巴西在药品强制许可方面一直在不断努力尝试,为了维护公众利益不断完善强制许可制度。我国也与TRIPS协议保持一致将强制许可的相关规定写入了专利法规中,并且在2005年颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,践行多哈宣言及总理事会决议。虽然从制度层面上我国对药物的强制许可建立了相应的法律和法规,但我们也不难看出现行的法律法规对此仍然存在一些模糊概念,例如,什么是"国家紧急状态"、"非常情况"、"公共利益目的"?什么是"正当理由"?"未充分实施专利"如何界定?如何认定"具备实施条件的单位或者个人"?何谓"具有显著经济意义的重大进步"?进口专利产品究竟是否属于"实施专利"?"合理的时间"、"合理的条件"怎么确定?由谁确定?这些含糊其辞的表述都还有待于进一步具体化。另外,从专利实践角度来看,我国目前还没有对一例药物实施过强制许可,我国在药物强制许可方面的道路还比较漫长。

综上所述,为了便于申请人日后在巴西申请专利,笔者就化学领域专利申请中的上述特殊要求作了简单介绍。从以上介绍中不难看出,及时关注国外发展的方向和动向,有利于我国专利制度的自我完善。作为申请人,也应该更多地关注各国对专利申请的各种要求,以确保专利申请顺利获得审批,为我们的市场行为保驾护航。

 

 

关键词: 专利申请
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