中欧美日的医药用途权利要求撰写形式
时间: 2020-02-10 北京康信知识产权代理有限责任公司 赵曦 阅读量:

2015年,我国科学家屠呦呦因在上世纪70年代创造性地发现、提取了青蒿素用于治疗疟疾而荣获诺贝尔生理或医学奖。2019年中,屠呦呦团队宣布青蒿素在治疗红斑狼疮方面取得新进展。青蒿素这一举世闻名的抗疟“东方神药”,因被发现用于治疗红斑狼疮的新用途而再次引起世人关注。

 

在医药知识产权领域,与这种情况相应,除了有关全新发现的活性物质的产品发明以外,有关医药用途的发明也是常见的。

 

全新或已知物质对某疾病具有预防、治疗效果的发现,或者已知物质对其已知适应症以外的新适用症具有预防、治疗效果的发现,均需要相当的研发成本,无疑应当受到知识产权的保护。但是对于这样的医药用途发明,将其撰写为何种权利要求却颇值得考量。尤其是发现已知物质的新适用症的医药用途发明,如果将其撰写成产品权利要求,则会由于产品本身已知而新颖性存疑,如果将其撰写成治疗某种疾病的用途权利要求,则无法满足目前世界范围内大多数国家施行的将疾病的治疗方法明确排除在可专利权客体之外的规定。

 

实践中,对于医药用途发明,其权利要求的撰写形式在各国家地区有着不同的要求,本文将对中欧美日各国或地区在这一问题上的相关规定进行简单介绍。

 

中国

众所周知,在我国,专利法第二十五条第(三)项规定“疾病的诊断和治疗方法”不能被授予专利权。因此,物质的医药用途权利要求不能撰写为“物质X在治疗Y疾病中的应用”或者“使用物质X治疗Y疾病的方法”等属于上述专利法第二十五条第(三)项规定的“疾病的诊断和治疗方法”的形式。

 

由于药品及其制备方法均可依法授予专利权,因此,物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用”等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利(参见《审查指南2010》第二部分第十章第4.5.2节“物质的医药用途权利要求”部分)。

 

目前,在我国,上述制药方法类型的权利要求通常撰写成“物质X在制备用于治疗Y疾病的药物中的应用”或与此类似的形式。这一撰写方式诞生于瑞士,因此又被称为“瑞士型权利要求”。

 

欧洲

在欧洲,1973年制定的《欧洲专利公约》(EPC1973)第54条中认可已知物质的首次药用(在申请日之前没有被用于任何疾病的诊断治疗方法)、即“第一医药用途”的新颖性,允许其撰写为“用于治疗Y疾病的物质X”的权利要求,即以用途限定的产品权利要求。

 

但对于已知物质的二次药用、即“第二医药用途”的新颖性,上述规定却不予承认。为了使二次药用能够获得专利保护,1984年,瑞士联邦知识产权局创立了上述的“瑞士型权利要求”,后经欧洲专利局扩大申诉委员会第G05/83号决定的予以承认。

 

瑞士型权利要求以其特殊的形式巧妙突破了疾病的诊断和治疗方法无法授予专利权的限制,因而在欧洲各国乃至包括我国在内的其他国家地区被广泛采用。然而,在经年使用中,其用途发明的实质与制备方法的形式之间的矛盾却引发了诸多法律层面的问题。

 

最终,2000年版欧洲专利公约(EPC2000)第54条(5)中承认了第二医药用途的新颖性,允许其撰写为用途限定的产品权利要求,进而,2010年2月19日EPO扩大申诉委员会作出的第G02/08号决定中,明确废止了瑞士型权利要求的继续使用。

 

因此,目前欧洲所接受的医药用途权利要求撰写形式为“Compound X for use in the treatment of diseases Y”(用于治疗Y疾病的物质X)或与之类似的形式。

 

美国

美国倾向于最大限度地保护一切可获得保护的发明创造,可授权的主题非常广泛。由于与大多数国家不同,疾病诊断和治疗方法在美国并没有排除在可授权主题之外,而是通过对医生的医疗活动给予免责的方式防止其行医自由度受到专利权的限制,因此在美国的专利申请中,医药用途发明权利要求通常直接撰写为某种药物的使用或方法,例如“Use of Compound X for the treatment of diseases Y”。

 

日本

在日本,其审查基准(对应于中国的专利审查指南)第III部第1章第3节中规定,对人进行手术、治疗或诊断的方法不属于日本专利法第29条第1款规定的“产业上可利用的发明”而不能被授予专利权。这与除美国外的大多数国家一致,此外,日本对于第一药用以及第二药用的承认准则也基本与EPC2000第54条(4)、(5)的规定一致。即,其将已知物质的新适应症的发明认定为“产品发明”,承认其新颖性。

 

对于医药用途发明权利要求的撰写形式,在日本审查基准的第II部第2章第3节“清楚性要件”和审查手册(审查基准的进一步具体应用规定)的附书B第3章“医药发明”中有如下的详细规定。

 

第一药用:

“物Xからなる医薬”(包含物质X的药物)、

“物Xからなる疾患Y治療薬”(包含物质X的疾病Y治疗药)

 

第二药用:

“物Xを有効成分とする疾患Z治療薬”(包含物质X的疾病Z治疗药)


以上,对于中欧美日各国或地区的医药用途发明的权利要求撰写形式进行了简单介绍。实际上,我国申请人在向其他国家、地区进行包含有关医药用途发明的申请过程中,根据需要按照例如上述各国的规定进行形式上的修改,使其符合各国的实际要求即可。


然而,对于医药用途发明,我国目前在涉及新的给药途径、新的给药方案(剂量、频次等)等的技术方案的新颖性和创造性的认定上,与目前欧美日等的国际上主流的观点和做法并不一致。因此,我国的医药企业进行出口申请时,更重要的是在考虑各国对医药用途发明给予的实质保护范围的基础上进行撰写,预期合理的可专利权的范围,使发明获得恰当、切实的保护。

 

 

                               北京康信知识产权代理有限责任公司

       


关键词: 专利,专利申请,医药专利
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