近日，在历经7年审判后，美国德克萨斯州休斯顿地区法院就辅酶Q10专利侵权案件作出终审判决，认定浙江医药股份有限公司（下称浙江医药）生产辅酶Q10的工艺未侵犯日本Kaneka公司（下称钟化公司）的专利权。针对此案，笔者有幸接受了中国知识产权报记者的电话采访，就该案件的一些关键点阐述了自己的观点（文字稿请见2018年1月31号出版的《中国知识产权报》09版面），下面笔者对电话采访中的主要观点做了一些详细的梳理，以期对读者有所帮助：

1、辅酶Q10领域国内外重要企业的布局

辅酶Q10的生产方法有三种：生物提取法、化学合成法、微生物发酵法。经过2005-2007年的价格战，目前生产辅酶Q10的最主要制备方法就是微生物发酵法。

国内生产辅酶Q10的厂家有三家：浙江医药、厦门金达威和神州生物。其中产量最大的为厦门金达威，其次为浙江医药和神舟生物。

国外生产辅酶Q10的主要厂商主要来自日本，分别为：钟化公司、日本日清制药株式会社、旭化成（2009已停产）和三菱瓦斯化学。

经检索统计发现，钟化公司申请在辅酶Q10的制备方法专利方面具有很大的优势，具有多件专利申请。其中申请号为CN02826241.7的专利申请，2009年在中国已经授权。其同族专利在欧洲和美国先后获得授权，授权后，钟化公司就迫不及待地对浙江医药和金达威等在德国和美国进行专利诉讼和337调查，意图通过专利诉讼打击竞争对手，巩固自己的地位，但是未能如愿，最终均以失败告终。

浙江医药虽然也有制备方法的专利申请，但是申请量较少。金达威虽然制备方法专利申请较多，但是全球布局较少。

总体来说，中国辅酶Q10生产企业全球布局专利欠缺，若想更好参与国际竞争，应该在全球专利布局上下功夫。

2.医药领域的知识产权纠纷有哪些特点？在诉讼过程中，哪些是医药领域诉讼的重点和难点？

生物医药行业历来是专利侵权纠纷的高发地，众所周知，新药开发具有投资大、风险高、周期长的特点，每一个重磅炸弹新药的推出，都经历一个漫长的研究工作，平均每个上市药物需要投入10亿美元。因此，原研药企通常以不断推陈出新、持续技术创新与专利布局，牢牢把握市场垄断权和主动权，以获得垄断利润。

对于仿制药厂来说，研发风险和产品投入都比较小，成功上市后可以获得可观利润。因此原研药厂与仿制药厂自然而然地成为天敌。一个要维持垄断地位和垄断利润，一个要打破垄断分一杯羹。就浙江医药与钟化公司的诉讼来说，为什么要在德国和美国诉讼浙江医药？德国和美国是巨大辅酶Q10需求国，垄断了德国和美国市场，就获得了胜利。浙江医药在比较短的时间内，迅速占领了市场，占到全球20%的市场份额，严重危及了钟化公司的垄断地位，为了维持垄断地位和垄断利润，由此引发了这个长达7年的专利战争。

由于医药领域的销售额很高，赔偿额度一般较高，可以达到销售额的10%。如2017年美国新判决的抗丙肝神药索非布韦赔偿额度达到25.4亿美元。

医药领域的赔偿额度较高，涉及利益巨大，因此一般重大案件都会经过多次开庭、多级法院审判，有的达到10年之久。如，涉及到本次的浙江医药辅酶Q10的案件，前后历经7年。

中国专利保护制度起步较晚，而国外如德国、美国的专利法都具有200多年的历史，专利诉讼和运用经验都比我们丰富。之前中国企业缺少专利经验，中国缺少具有较高水平的专利律师和代理人，因此中国企业在与国外企业接触过程中处于劣势地位，对于国外企业存在畏惧心理。2000年以后，医药领域多个企业在本土击败国外制药巨头，极大提升了医药企业的信心，这些案件包括格列卫、奥氮平等多个案例。近些年，国家实行了知识产权战略，企业的专利意识空前增强，国内涌现了一大批具有较高水平的知识产权律师和代理人，成为中国药企走出国门参与国际竞争打下了坚实基础。

医药领域的诉讼的重点是证据和经验，其中证据的最主要体现的就是检索，通过检索可以评估自己产品是否侵权，如何进行规避设计，规避不开的情况下，可以通过检索获得较好文件，对目标专利进行无效。

医药领域的专利主题包括：化合物、组合物、制药用途、制备方法、中间体等方面。其中，化合物、组合物等专利主题垄断性较强，若在先已有大量申请则很难突破其壁垒。而制备方法专利，可以通过一些改进性设计绕开壁垒，由于制备方法专利较难取证，关于制备方法的专利的侵权诉讼较难获胜。就浙江医药和钟化公司的诉讼来说，浙江医药在以下几方面做了充分准备：(1)浙江医药应当在制备辅酶Q10的时候就知晓钟化公司的制备方法，因而在此基础上开发了另外的制备工艺，有意识地绕开了其专利壁垒；(2)钟化公司较难对浙江医药的制备工艺进行取证；(3)浙江医药以及其聘请的团队具有较高的知识产权水平，及时通过检索获得较好对比文件，迅速对专利提起专利请求。这三方面是本次诉讼取胜的关键。

3.目前，我国医药企业在走出去过程中，主要会面临哪些知识产权风险？与国外医药企业的知识产权布局相比，我国医药企业存在哪些不足？

我国医药企业在走出国门的过程中，主要面临的知识产权风险就是专利侵权问题。在美国，知识产权风险包括：侵权诉讼和337调查。其中侵权诉讼主要是在地区法院和联邦巡回法院；337调查主要是国际贸易委员会。

在本案中，钟化公司先后向美国加州中央区地方法院和美国国际贸易委员会（ITC）提起诉讼，诉讼浙江医药侵权和要求对浙江医药发起337调查。浙江医药积极应对，妥善处置，积极进行不侵权抗辩。由于该侵权目标是制备方法专利，较难取证，钟化公司称，根据取得的上述几家公司生产的辅酶Q10样品，结合公司网站资料等材料，认定这些公司侵犯了专利。由于并没有掌握确切证据，以及从样品中推测制备方法是不可行的。因此法院和美国国际贸易委员会裁定并不侵权。

30多年来，我国企业的专利意识虽然取得了较大的进步，但是在专利布局方面与国外制药巨头存在较大差距。国外制药巨头由于具有多年的专利积累，非常清楚对于原研药应该合适申请什么类型的专利，如何利用化合物、组合物、用途、制备方法、中间体等技术主题来延长专利保护期。如：阿斯利康公司通过专利网和产品线延长等策略使其品牌药奥美拉唑的市场垄断期延长了18 年。年销售额达到百亿美元规模的抗丙肝神药索非布韦，是由一名不见经传的较小药企研发出来的，其从研发初期就注重专利布局，先后申请了多主题布局，既阻碍了后来研发者跟进的步伐，设置了障碍，又延长了自己的专利保护期。

而国内企业在专利布局和专利策略方面存在欠缺，国内创新能力较强已经走出国门的恒瑞医药，在专利布局方面虽然已经积攒了很多经验，但是其专利布局还存在欠缺和不足，布局的专利技术主题较少。

中国的知识产权事业发展较快，尤其近些年一直保持专利申请量全球第一，量的提升，量的提升是基础，必定带来质的飞越。可以预期，中国制药企业在专利布局和专利策略方面会日渐成熟，尤其是最近几年进军国际步伐加快，也必定会带来知识产权相关能力的显著提升。

4. 医药企业应该如何应对风险？在面对侵权诉讼时，应该如何应对?

如何应对这种侵权风险，可以从两方面来分析，一方面是如何避免侵权风险，另一方面是如何应对侵权诉讼：

4.1、如何避免侵权风险

中国制药企业大部分为仿制企业，企业在进行产品研发时，要做好专利检索。对于具有侵权风险的产品或工艺，要进行专利规避设计，尽量避开目标专利。从近些年的经验来看，简单的药物仿制没有技术创新无法使企业做大做强，无法走出国门。仿创结合、仿中有创才是中国仿制企业的明天，这也契合了国家所提倡的产业转型升级、建设创新型国家的目标。在美国，首仿药具有巨大的利润，但是美国的首仿药绝大多数是在原研药的基础上的创新，并非简单的仿制。具体到本案中，浙江医药并没有机械的照搬钟化公司的制备方法和工艺，而是在此基础上加入了自己的创新性行为。

对于无法进行专利规避设计、绕开壁垒的时候，要积极进行专利无效检索，做到成竹在胸，一旦遇到侵权诉讼，可以从容不迫地进行无效诉讼。从之前的经验来看，遇到侵权诉讼时再提无效诉讼，会延迟上市时间，影响企业的销售利润。而在研发之前就进行无效，无疑会增加很多竞争对手。因此，企业在这方面需要权衡利弊，做出适合自己的决断。

4.2、如何应对侵权诉讼

中国企业和专业的律师在不断的与国外企业专利诉讼过程中，积攒了丰富和宝贵的经验，企业在遇到专利诉讼和337调查时，最主要的是聘请专业的律师团队，积极应战，不要畏惧，以专业态度应对。

另外，应对侵权诉讼时一般可以采用不侵权抗辩、先用权抗辩、现有技术抗辩、合法来源抗辩、以及专利有效性抗辩等等抗辩手段；另外可以从证据的有效性、合法性、关联性以及证明力等方面进行质证。总之，在抗辩策略这块也是有很大的操作空间。

综上，作为近期国内知识产权领域非常有影响的案件，该案件的成功无疑给国内企业在如何应对海外诉讼方面提供了一定的经验；随着全球化的不断推进，在我国企业走出国门的过程中，可能会碰到越来越多的类似案件，我国企业以及相应的代理人和律师需要对此做好充分的准备。